GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì) 套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過 管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保較終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

生物醫(yī)藥車間介紹：

 GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì) 套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過 管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保較終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

生物醫(yī)藥車間目的：

防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；

防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；

防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；

防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；

制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；

同時也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；

生物醫(yī)藥車間要注意的問題： 

1、防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。

2、緩沖室的設(shè)計是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。

3、施工質(zhì)量差造成的建筑物細(xì)部缺陷，如油漆、墻面、地板等。

4、環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習(xí)慣是有很大關(guān)系的。

5、產(chǎn)品的先進(jìn)先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。

6、所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范；所有的行為均有記錄；重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核，并有記錄；所有的記 以備檢查和核對。

7、人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。

8、不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

9、水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施（防污染措施）。

生物醫(yī)藥廠房結(jié)構(gòu)材料：

1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3、送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板

4、高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

生物醫(yī)藥車間圍護(hù)結(jié)構(gòu)要求：

1、要求平整光滑，不留塵土易于清洗，所以墻面一般用高品質(zhì)的防水涂料進(jìn)行涂刷。潔凈級別高的廠房墻面可貼彩鋼板材料，內(nèi)墻面之間和天花板的交界處應(yīng)做成

2、隔斷材料，一般采用鋁合金材料和彩鋼板材料。特別是有潔凈級 別的廠房均采用彩鋼板材料。這種材料的優(yōu)點(diǎn)是重量輕，光亮平整，易清洗，施工簡便，易于生 改造。

3、對地面材料要求強(qiáng)度高，應(yīng)耐磨損，光滑平整，易清洗，一般是現(xiàn)制水磨石地面，對于潔凈級別要求高的廠房地面一般采用環(huán)氧樹脂地面。

4、地面排水：普通廠房采用普通地漏，有潔凈級別的廠房應(yīng)采用潔凈地漏，潔凈級別高的廠房地面不設(shè)地漏。

5、窗戶一般采用鋼窗和鋁合金窗戶，窗戶和墻面交接處應(yīng)做成斜角，同一方向流動，避免重復(fù)往返。